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1、净化冷柜系统卧式不锈钢保鲜柜上面带菜槽的划分
一层片剂产出区洁净度等级为7级和8级,主要洁净冷柜间温、湿度为:19℃≤T≤27℃,4零百分比RH6零百分比;三层片剂产出区为7级,且部分冷柜间有无菌要求,需设置5级层流罩,主要洁净冷柜间温、湿度要求为19℃≤T≤27℃,4零百分比≤RH≤6零百分比。根据药品产出质量管理规范(GMP)以及不同冷柜产出卧式不锈钢保鲜柜上面带菜槽的要求,为避免交叉污染,对不同冷柜区域设计了7个净化冷柜系统;系统划分原则是将抗癌药产出和非抗癌药产出片剂和粉针剂分开。例如一层AHU1.1.1系统包括片剂称重间、压片间、包装间、中转库等;AHU1.1.2系统包括护癌药称重间、抗癌药混料间、抗癌药压片间、抗癌药包装间等;三层AHU1.3.1系统包括抗癌药无菌配料间、抗癌药称重间等。
2气流组织及过滤器配置
对于洁净度严于8级卧式不锈钢保鲜柜上面带菜槽的洁净室,均采用顶送下侧回风卧式不锈钢保鲜柜上面带菜槽的方式;8级洁净区除闸间、更衣、走廊外也采用顶送回风卧式不锈钢保鲜柜上面带菜槽的方式;回风口或安装在回风夹墙上,或将回风管从吊顶做到地面。
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