条款号

检查项目

所对应附录检查内容

*02802 

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

*04901 

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。

2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

*04903 

冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

1.冷库具有自动调控温湿度的功能。

2.冷库配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

*04906 

经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。

1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。

2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。

3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

*04907

经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。

1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。

2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。

3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

05101 

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

*05102

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

1.冷藏车具有自动调控温度的功能。

2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

*05103 

冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。

2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

3.具有远程及就地实时报警功能。

4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

05201 

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

*05601 

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

*07401 

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

1.企业应当按照《规范》的要求， 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。

3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。

4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。

5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。

6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

*07502

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

*08502

企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

08512

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

*10103

应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。

*08508

药品堆码垛间距不小于 5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。

2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

*08604

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

08605

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。

 10102

车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。

1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

10104

装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。

3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。

4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

10702 

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

*10801 

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。