广东深圳冷库验证

广东深圳冷库验证项目

冷库验证

一、广东GSP冷链验证项目概况

冷库验证公司

广东深圳市恩华药业有限公司，地处我国经济发达前沿城市——深圳市。该公司创立于2005年，2006年通过了GSP认证，成为具有合法经营资质的企业。在创始人的带领人，秉承“质量、诚实守信、客户至上”的经营理念，历经8年的发展探索，已发展成集药品生产经营为一体的综合型企业，并初步确立了适合自身经营模式。

GSP冷库验证公司

恩华药业拥有优秀的经营管理和医药专业技术团队，旗下有通过GMP认证的深圳市康普瑞中药饮片有限公司，是一家充满活力、勇于创新、团结协作的公司。公司与国内大型知名医药厂商建立了战略合作伙伴，有1000余家优质供应商合作伙伴和覆盖华南地区的终端客户销售网络。公司能为广大医疗、终端药店和社区卫生站提供质优、价廉、快速便捷的药品、医疗器械和其它健康产品服务。

为更好为广大客户服务，公司在强化内部管理、提升员工素质前提下，逐步建立自身特色产品结构。

恩华药业是一个和谐温馨的家，是行业入门者的学校，是创业者的平台。

恩华药业：恩泽大众，福润中华。

广东冷库验证公司

2014年2月，深圳市恩华药业有限公司的质量负责人黄经理找到我司为其”冷库、冷藏车、保温箱”等药品冷链设备进行第三方技术验证。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求，以及国家局GSP附录等标准要求制定验证实施方案。

GSP冷库验证

二、广东深圳GSP冷链验证项目简介

用户需求方案确认书 URS

验证项目名称：广东深圳恩华药业冷链验证项目

验证项目地点：广东深圳市宝安区观澜街道上坑社区富业路4号301.401北

验证实施时间：  2014 年 2 月 17 日到2014  年  2月  28  日  

验证项目内容：

冷库验证布点

URS（一）、冷库:长3.8米 *宽 3.2米 *高 1.9米 ，出风口： 2 个，作业出入口：1个；货架：无；

验证布点数量要求：各角及中央9个点、测点间距：水平5米以内，垂直2米以内，每个出风口、门各5个点；

验证数据采集时间要求：温度稳定后大于48小时，采集间隔：5分钟/次；

广东冷藏车验证

URS（二）、冷藏车：车厢容积  5  立方，数量： 一辆  ；

验证布点数量要求：各角及中央9个点；

验证数据采集时间要求：温度稳定后大于5小时，采集间隔：5分钟/次；

药品保温箱验证

URS（三）、保温箱：远配送距离所需时间  8小时   ，数量：  2只  ；冷却方式：冰排蓄冷 ；

验证布点数量要求：各角及中央5个点；

验证数据采集时间要求：温度稳定后大于8小时，采集间隔：5分钟/次；

验证项目验收标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年?第38号

冷库验证报告

二，广东深圳冷库验证报告编制要求：

1，乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备（冷库、冷藏车、保温箱）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。

2，通过对冷库、冷藏车进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

3，为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件，为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

三，验证使用的温度传感器允许误差：±0.5℃（提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件）

冷库验证要求

四，广东地区气象资料（资料来源：中国气象局）

深圳四季天气（2013年度）

深圳冷库验证公司

全年平均气温

一月

二月

三月

四月

五月

六月

七月

八月

九月

十月

十一月

十二月

日均气温(℃)

20℃

20℃

22℃

26℃

29℃

31℃

32℃

32℃

31℃

29℃

25℃

22℃

日均气温(℃)

12℃

13℃

16℃

20℃

23℃

25℃

26℃

26℃

24℃

22℃

17℃

13℃

平均降水总量(mm)

30

44

67

174

238

296

339

368

238

99

37

34

四季天气

春季

夏季

秋季

冬季

日均气温

23℃

31℃

31℃

22℃

日均气温

16℃

25℃

24℃

14℃

平均降水总量

95mm

291mm

235mm

34mm

冷库温度分布验证

                                           

 

广东第三方冷库验证

极端气候

日均温度

日均温度

月平均相对湿度

全年平均湿度

极寒1月

20℃

12℃

57%RH

74%RH

极热7、8月

32℃

26℃

82%RH

普宁冷库验证公司

五，广东冷库技术偏差允许范围

1， 组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

…………

2， 组合冷库库体安装中接缝密封性能的技术要求：

…………

3， 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

…………   

4，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：

冷藏药品温度要求： 2~8℃；

广东冷库验证

四，广东冷库出现偏差与处理

1， 冷库热点出现的原因：墙壁或货架阻碍了气流流动；送风风力不足；

解决措施：改变送风口或货架摆放位置，加大送风风力；

2，3，4，5，6，7，8，9，…………

新版GSP第三方验证

项目需求单位 深圳市恩华药业有限公司  确认： （章）

《药品经营质量管理规范》修订内容解读：2013年02月19日发布 ，一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

（一）、《广东深圳冷库验证方案》

广州冷库验证

验证分项名称：广东深圳冷库验证

广东冷库验证项目内容：

冷库:长3.8米 *宽 3.2米 *高 1.9米 ，出风口： 2 个，作业出入口：1个；货架：无；

广东各库验证测点数量明细：

冷库：各角及中央9个+风机、门15个=24个测点

冷库验证验收标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年?第38号

冷库验证技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010

                 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

冷库验证指导标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

冷库验证方案

广东冷库验证步骤：制定验证实施方案——验证方案确认——验证测点安装——验证现场实景拍照——数据采集——分项测试验证——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

GSP冷库验证方案要求

一，广东深圳制定实施方案

1，准备工作：勘察现场，绘制验证测点分布图纸；编制验证方案上报甲方审核。

2，协调相关部门做好验证实施前的准备工作

深圳冷库验证

二，广东深圳验证文件审核

验证说明：验证文件审核目的是证明验证工作是按照规定的步骤进行的。确认验证工作符合规范要求。

验证要求：验证文件审核确认的验收标准，在完成审核确认进行下一步的验证测试确认前，错误或偏差必须记录下来，对验证项目产生的影响要进行评估，需要采取的措施必须完成；确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。

1，  文件验证

1），图纸（验证测点分布位置图纸）：

验证目的：确认验证测点图纸图号、图纸名称、验证测点数量、安装分布位置是否准确，符合规范要求。

2），验证方案：

验证目的：确认验证方案符合《规范》要求，方案通过审核并经过批准。

3），验证使用的温度传感器校准报告 复印件作为验证报告附件：

验证目的：确认验证使用的温度传感器经过法定计量机构校准，温度允许误差适用被验证设备的测量范围。

第三方冷库验证

2，验证项目技术文件材料审核

验证说明：通过对甲方的验证项目文件材料进行审核，确认验证项目符合相关国家标准及《规范》要求。通过对冷库设计标准及冷库所在地区气象资料、预定的关键参数、条件计算验证项目所需的制冷负荷和冷却负荷，确定实际中的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。关键参数使用塞尺检查冷库库体接缝，确认冷库库体接缝均匀、严密，接缝错位≤1.5mm，符合《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010中2.6.3组合冷库的库体安装密封性能要求，防止接缝过大导致库体密封不严，造成冷库冷气流失过快、保温时间缩短；确认冷库是否按照《冷库设计规范》4.2.14的要求在冷藏门外侧设置冷风幕或在冷藏门内侧设置耐低温的透明塑料门帘，防止开门作业时冷气流失过快造成库内温度不稳定，对药品储存过程中的质量安全造成影响。

验证目的：确认验证项目符合《冷库设计规范》GB50072-2010、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》等国家标准要求，制冷量满足冷藏、冷冻药品在储存的使用要求；

北京第三方冷库验证

……完整冷库验证方案请咨询北京GSP专家：，

冷库验证测试

广东深圳冷库验证测试内容：

 

冷库温度分布均一性验证

广东深圳冷库验证现场实景照片：

但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。

（二）、《广东深圳冷藏车验证方案》

冷藏车验证报告

验证分项名称：广东深圳冷藏车验证

冷藏车验证项目内容：冷藏车：车厢容积 5 立方，数量： 1辆  ；

冷藏车验证验收标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年?第38号

冷藏车技术标准：《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010

冷藏车验证步骤：制定验证实施方案，验证方案确认，验证测点安装，验证现场实景拍照，数据采集，分项测试验证，验证数据分析汇总，测试项目数据分析图表，分项测试验证结果评价，验证结果总体评价，出具验证报告。

冷藏车验证方案

冷藏车验证测试内容：

冷藏车验证测试

尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

广东冷藏车验证现场实景照片：

冷藏车验证报告

从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。

（三）、《广东保温箱验证方案》

验证分项名称：广东保温箱验证

广东保温箱验证项目内容：保温箱：远配送距离所需时间  8小时   ，数量：  2只  ；冷却方式：冰排蓄冷 ；

保温箱验证验收标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年?第38号

保温箱验证技术标准： 《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

（保温箱）WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)

（冰  排）WHO/PQS/E005/IP01.2

冷藏箱验证方案

广东保温箱验证步骤：制定验证实施方案，验证方案确认，验证测点安装，验证现场实景拍照，数据采集，分项测试验证，验证数据分析汇总，测试项目数据分析图表，分项测试验证结果评价，验证结果总体评价，出具验证报告。

保温箱验证测试

保温箱验证测试内容：

保温箱验证

广东保温箱验证现场实景照片：

保温箱验证公司

冷库验证曲线图

二、修订的思路及主要内容，此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；.

GSP第三方冷藏车验证资质

三、广东深圳新版GSP冷库、冷藏车、冷藏箱验证内容相关规定

第三方冷库验证机构

GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2. 温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输长时限验证。

第三方冷库验证公司

2，冷库验证测点数量分布及数据采集时间表：

验证项目

验证数据采集时间

测点数量

验证温度传感器

（允许误差）

冷库2

＞48小时

各角及中央均匀分布：≥9个

每个出入口、风机：≥5个

测点间距：水平5米以内

垂直2米以内

 ±0.5℃

附校准证书复印件

冷藏车

＞5小时

≤20立方：9个测点

 

＞20立方：18个测点

冷藏箱、保温箱

＞远配送距离所需时间

5个测点

北京冷库验证公司

四，    新版GSP生物制品冷库的有关要求：

北京医药冷库安装

（一），根据新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统。

药监局GSP药品冷库验证

为方便冷库验证布点考虑，建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数，高度为2米的倍数。

GSP冷库设计

经营范围

地区

设施设备

温度

面积

生物制品

（药品批发）

北京

仓库

常温库、阴凉库

≥1500 m²

冷库

2~8℃

≥50m³

上海

仓库

常温库、阴凉库

≥1000 m²

冷库

2~8℃

≥50m²

天津

仓库

常温库、阴凉库

≥2000 m²

冷库

2~8℃

≥20m³

广东

仓库

常温库、阴凉库

≥500 m²

冷库

2~8℃

≥20m³

北京第三方冷库验证

 

三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。